Nowe wskazanie dla capivasertibu. 12 czerwca 2026 roku Food and Drug Administration zatwierdziła capivasertib, znany pod nazwą handlową Truqap, do stosowania w nowym wskazaniu w raku prostaty. Lek może być podawany razem z abirateronem i prednizonem dorosłym pacjentom z przerzutową postacią choroby, u których nowotwór wykazuje niedobór PTEN.
W praktyce oznacza to, że decyzja FDA nie dotyczy wszystkich chorych na przerzutowego raka prostaty, lecz określonej grupy pacjentów. Warunkiem zastosowania terapii jest potwierdzenie niedoboru PTEN za pomocą testu zaakceptowanego przez FDA.
Capivasertib jest lekiem firmy AstraZeneca. W zatwierdzonym schemacie nie jest stosowany samodzielnie, lecz jako część leczenia skojarzonego z abirateronem i prednizonem.
Czym jest PTEN i dlaczego ma znaczenie w tej decyzji
PTEN to białko, którego obecność lub brak może mieć znaczenie dla przebiegu choroby nowotworowej i wyboru leczenia. W komunikacie FDA kluczowe jest to, że terapia została zatwierdzona wyłącznie dla pacjentów z rakiem prostaty z niedoborem PTEN.
Do rozpoznania tego niedoboru FDA zatwierdziła test VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay firmy Ventana Medical Systems/Roche Diagnostics. Jest to tak zwana diagnostyka towarzysząca, czyli badanie pomagające wskazać pacjentów, którzy mogą być kwalifikowani do konkretnej terapii. W badaniu, na którym oparto decyzję, niedobór PTEN określano na podstawie oceny materiału nowotworowego. Za niedobór uznawano sytuację, w której w co najmniej 90 procentach żywych komórek nowotworowych nie obserwowano swoistego barwienia cytoplazmatycznego.
Podstawą zatwierdzenia były wyniki badania CAPItello-281. Było to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Oznacza to, że ani pacjenci, ani badacze nie wiedzieli, czy dana osoba otrzymuje capivasertib, czy placebo. Do badania włączono 1012 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN. Uczestników losowo przydzielono do jednej z dwóch grup. Pierwsza otrzymywała capivasertib z abirateronem, druga placebo z abirateronem. Abirateron był podawany razem z prednizonem lub prednizolonem.
Głównym ocenianym parametrem był czas przeżycia bez progresji choroby widocznej w badaniach obrazowych. W języku badań klinicznych określa się go jako radiographic progression-free survival, czyli rPFS. Chodzi o czas, w którym w badaniach obrazowych nie stwierdza się pogorszenia choroby.
W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w grupie pacjentów, którzy otrzymywali capivasertib z abirateronem. Mediana czasu wolnego od progresji radiologicznej wyniosła w tej grupie 33,2 miesiąca. W grupie otrzymującej placebo z abirateronem było to 25,7 miesiąca. Współczynnik ryzyka wyniósł 0,81, przy 95-procentowym przedziale ufności od 0,66 do 0,98. Dwustronna wartość p wyniosła 0,034.
FDA podała również, że dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były jeszcze dojrzałe w momencie analizy przeżycia wolnego od progresji radiologicznej. Oznacza to, że na tym etapie nie przedstawiono ostatecznych wyników dotyczących wpływu leczenia na całkowity czas przeżycia pacjentów.
Jak stosuje się leczenie
Zalecana dawka capivasertibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin. Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Schemat obejmuje cztery dni przyjmowania leku, po których następują trzy dni przerwy. Leczenie prowadzi się do czasu progresji choroby albo do wystąpienia działań niepożądanych, które uniemożliwiają jego dalsze stosowanie.
Zalecana dawka octanu abirateronu wynosi 1000 mg raz dziennie. Lek ten jest podawany razem z prednizonem w dawce 5 mg raz dziennie. Pacjenci otrzymujący capivasertib i abirateron powinni jednocześnie otrzymywać analog GnRH albo być po obustronnym usunięciu jąder.
Bezpieczeństwo terapii
W informacji o leku FDA wskazuje ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące kilku możliwych działań niepożądanych. Należą do nich hiperglikemia, czyli podwyższone stężenie glukozy we krwi, biegunka, skórne działania niepożądane oraz toksyczny wpływ na zarodek i płód.
Decyzja FDA łączy zatwierdzenie terapii z koniecznością wykonania diagnostyki molekularnej lub immunohistochemicznej określającej status PTEN. W tym przypadku nie chodzi wyłącznie o rozpoznanie raka prostaty i ocenę jego zaawansowania, ale także o potwierdzenie konkretnej cechy biologicznej nowotworu. Zatwierdzenie testu VENTANA PTEN (SP218) RxDx Assay jako diagnostyki towarzyszącej oznacza, że wynik badania PTEN jest elementem kwalifikacji do leczenia capivasertibem w tym wskazaniu.
Jakiego nowego wskazania dotyczy decyzja FDA?
Decyzja dotyczy stosowania capivasertibu razem z abirateronem i prednizonem u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN.
Czy leczenie jest przeznaczone dla wszystkich chorych na przerzutowego raka prostaty?
Nie. Zatwierdzenie dotyczy pacjentów, u których stwierdzono niedobór PTEN za pomocą testu autoryzowanego przez FDA.
Na czym polega rola testu PTEN?
Test pozwala określić, czy w komórkach nowotworowych występuje niedobór PTEN. Wynik tego badania jest potrzebny do kwalifikacji pacjenta do leczenia capivasertibem w zatwierdzonym wskazaniu.
Jakie badanie kliniczne było podstawą zatwierdzenia?
Podstawą decyzji było badanie CAPItello-281, w którym wzięło udział 1012 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym rakiem prostaty z niedoborem PTEN.
Jaki efekt leczenia wykazano w badaniu?
U pacjentów otrzymujących capivasertib z abirateronem mediana czasu wolnego od progresji choroby w badaniach obrazowych wyniosła 33,2 miesiąca. W grupie placebo z abirateronem było to 25,7 miesiąca.
Czy wiadomo, czy leczenie wydłuża przeżycie całkowite?
W momencie analizy przeżycia wolnego od progresji radiologicznej dane dotyczące przeżycia całkowitego były jeszcze niedojrzałe.
Jakie działania niepożądane wymienia FDA?
FDA wskazuje m.in. na hiperglikemię, biegunkę, skórne działania niepożądane oraz toksyczny wpływ na zarodek i płód.
Źródło: Food and Drug Administration: informacja z 12 czerwca 2026 roku dotycząca zatwierdzenia capivasertibu w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty mAPMN/S z niedoborem PTEN.
Terapia radioligandowa w leczeniu raka prostaty – na czym polega i komu pomaga?
Nowoczesne leczenie raka prostaty – jakie terapie zmieniają życie pacjentów?
Rak prostaty i postęp w leczeniu – co zmienia się dla pacjentów?
• Artykuł zaktualizowano:
