Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła datopotamab deruxtecan-dlnk, stosowany pod nazwą handlową Datroway, w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie kwalifikują się do terapii inhibitorami PD-1 lub PD-L1. Decyzja FDA została ogłoszona 22 maja 2026 roku i dotyczy leku firmy Daiichi Sankyo, Inc.
Potrójnie ujemny rak piersi pozostaje jedną z postaci choroby wymagających szczególnie precyzyjnego doboru leczenia systemowego. Zatwierdzenie datopotamabu derukstekanu obejmuje grupę pacjentów, u których nie można zastosować immunoterapii ukierunkowanej na PD-1 lub PD-L1, co określa istotne miejsce tej terapii w ścieżce leczenia zaawansowanego TNBC.
Badanie TROPION-Breast02 podstawą decyzji FDA
Skuteczność i bezpieczeństwo datopotamabu derukstekanu oceniano w badaniu TROPION-Breast02, oznaczonym numerem NCT05374512. Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, do którego włączono 644 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Uczestnicy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani innego leczenia systemowego przeciwnowotworowego z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby i nie kwalifikowali się do leczenia inhibitorami PD-1 lub PD-L1. Z badania wykluczano pacjentów z wywiadem śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wymagających leczenia steroidami, trwającą śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc, a także klinicznie istotną chorobą rogówki stwierdzoną podczas kwalifikacji do badania.
Randomizacja była stratyfikowana według regionu geograficznego, statusu PD-L1 oraz historii okresu wolnego od choroby. Uwzględniono podział na Stany Zjednoczone, Kanadę i Europę lub pozostałe regiony świata, status PD-L1 dodatni albo ujemny oraz historię DFI obejmującą chorobę de novo, okres do 12 miesięcy lub okres powyżej 12 miesięcy. Pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do leczenia datopotamabem derukstekanem albo do chemioterapii wybranej przez badacza. W ramieniu eksperymentalnym znalazło się 323 chorych, natomiast w ramieniu chemioterapii 321 pacjentów. W grupie kontrolnej stosowano paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabinę, erybulinę lub karboplatynę. Najczęściej wybieranym leczeniem był nab-paklitaksel, który otrzymało 54 procent pacjentów w ramieniu chemioterapii, a następnie paklitaksel, stosowany u 28 procent chorych. Erybulinę otrzymało 11 procent pacjentów, karboplatynę 4,7 procent, a kapecytabinę 2,2 procent.
Wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
Głównymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane przez niezależną, zaślepioną ocenę centralną (BICR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, oraz przeżycie całkowite (OS). Dodatkowym punktem końcowym był potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), również oceniany przez niezależną centralną komisję.
Mediana przeżycia wolnego od progresji w grupie leczonej datopotamabem derukstekanem wyniosła 10,8 miesiąca, przy 95-procentowym przedziale ufności od 8,6 do 13,0 miesiąca (95 procent CI: 8,6; 13,0). W ramieniu chemioterapii mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca, przy 95-procentowym przedziale ufności od 5,0 do 7,0 miesiąca (95 procent CI: 5,0; 7,0). Współczynnik ryzyka wyniósł 0,57 (95 procent CI: 0,47; 0,69), a wartość $p$ była mniejsza niż 0,0001.
W badaniu wykazano również istotną różnicę w zakresie przeżycia całkowitego. Mediana OS wyniosła 23,7 miesiąca w ramieniu datopotamabu derukstekanu (95 procent CI: 19,8; 25,6) wobec 18,7 miesiąca w ramieniu chemioterapii (95 procent CI: 16,0; 21,8). Współczynnik ryzyka ukształtował się na poziomie 0,79 (95 √ CI: 0,64; 0,98), przy wartości $p$ równej 0,0290. Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi także był wyższy w grupie otrzymującej nowy koniugat i wyniósł 64 procent (95 procent CI: 58; 69) wobec 30 procent w grupie chemioterapii (95 procent CI: 25; 36).
Ostrzeżenia i zalecane dawkowanie
Informacja o leku zawiera ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące śródmiąższowej choroby płuc oraz zapalenia płuc, działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, zapalenia jamy ustnej i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a także toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Zalecana dawka datopotamabu derukstekanu wynosi 6 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 540 mg u pacjentów ważących co najmniej 90 kg. Lek podaje się w infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie, czyli w 21-dniowym cyklu leczenia. Terapia jest kontynuowana do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd w ramach Project Orbis
Ocena wniosku została przeprowadzona w ramach Project Orbis, inicjatywy FDA Oncology Center of Excellence. Program ten tworzy ramy dla równoczesnego składania i przeglądu dokumentacji dotyczącej leków onkologicznych przez międzynarodowych partnerów regulacyjnych. W przypadku tej procedury FDA współpracowała z Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), Health Canada, singapurską Health Sciences Authority (HSA) oraz szwajcarskim Swissmedic. Wnioski mogą nadal pozostawać w trakcie oceny przez wspomniane agencje regulacyjne.
W przeglądzie wykorzystano także Assessment Aid, dobrowolnie złożony przez wnioskodawcę dokument mający ułatwić ocenę ekspercką. Wniosek dotyczący datopotamabu derukstekanu otrzymał status priorytetowego przeglądu (priority review), przewidzianego w programach przyspieszonego rozwoju i oceny terapii stosowanych w poważnych chorobach.
Zobacz: Nowotwory kobiece: genetyka, ryzyko i nowoczesna profilaktyka raka
Jak układ odpornościowy wpływa na komórki raka piersi?
Kogo dotyczy zatwierdzenie FDA dla datopotamabu derukstekanu? Zatwierdzenie dotyczy dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie kwalifikują się do leczenia inhibitorami PD-1 lub PD-L1.
Na podstawie jakiego badania FDA oceniła skuteczność leczenia? Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano w badaniu TROPION-Breast02, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z udziałem 644 pacjentów.
Jakie leczenie porównywano w badaniu TROPION-Breast02? Datopotamab derukstekan porównywano z chemioterapią wybraną przez badacza. W ramieniu kontrolnym stosowano paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabinę, erybulinę lub karboplatynę.
Jakie były główne wyniki skuteczności? Mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 10,8 miesiąca w grupie nowej terapii i 5,6 miesiąca w grupie chemioterapii. Mediana przeżycia całkowitego wyniosła odpowiednio 23,7 miesiąca i 18,7 miesiąca, a potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi osiągnął 64 procent wobec 30 procent.
Jak podaje się datopotamab derukstekan? Zalecana dawka wynosi 6 mg/kg masy ciała, maksymalnie do 540 mg u pacjentów ważących co najmniej 90 kg. Lek podaje się w infuzji dożylnej raz na trzy tygodnie, w 21-dniowym cyklu.
Jakie ostrzeżenia uwzględniono w informacji o leku? Informacja o leku zawiera ostrzeżenia dotyczące śródmiąższowej choroby płuc i zapalenia płuc, działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, zapalenia jamy ustnej i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Źródło: Komunikat U.S. Food and Drug Administration z 22 maja 2026 roku: „FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic triple-negative breast cancer”.
Zobacz: Hormonalna terapia menopauzalna a ryzyko raka piersi – co mówią eksperci?
Rak piersi najczęstszym nowotworem u kobiet – zachorowań będzie coraz więcej
• Artykuł zaktualizowano: