Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) podczas styczniowego posiedzenia w 2025 r. wydał pozytywne rekomendacje dotyczące zatwierdzenia ośmiu nowych leków. Prezentujemy najnowszy przegląd lekowy.
Podsumowanie posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA, 27-30 stycznia 2025 r.
Jednym z kluczowych zatwierdzonych preparatów jest Capvaxive (wielowalentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom, 21-walentna). Szczepionka ta jest przeznaczona dla dorosłych w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie oraz zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae.
CHMP przyjął również pozytywną opinię w sprawie Datroway (datopotamab deruxtecan), leku stosowanego w terapii raka piersi.
Pozytywną opinię otrzymał także Tivdak (tisotumab vedotin), przeznaczony do leczenia nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Kolejnym zatwierdzonym preparatem jest Vimkunya (rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi Chikungunya, adsorbowana). Jest ona przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat i dorosłych, aby chronić przed chorobą wywołaną przez wirus Chikungunya. Lek ten został objęty programem PRIority MEdicines (PRIME) EMA, który zapewnia wczesne i wzmożone wsparcie naukowe oraz regulacyjne dla obiecujących leków adresujących niezaspokojone potrzeby medyczne.
Te decyzje stanowią istotny krok w kierunku poprawy dostępności innowacyjnych terapii dla pacjentów w Europie. Kolejne etapy obejmują formalne zatwierdzenie przez Komisję Europejską, po którym leki będą mogły trafić na rynek.
Komitet CHMP pozytywnie zaopiniował trzy leki biopodobne oraz jeden lek generyczny
Na styczniowym posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydano także pozytywne rekomendacje dla trzech leków biopodobnych oraz jednego leku generycznego.
Leki biopodobne z pozytywną opinią CHMP:
- Dyrupeg (pegfilgrastym) – Lek wskazany do skracania czasu trwania neutropenii (obniżonej liczby neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek) oraz zapobiegania gorączkowej neutropenii po chemioterapii. Jego działanie wspiera pacjentów onkologicznych, u których istnieje ryzyko poważnych zakażeń w wyniku obniżonej odporności.
- Pavblu (aflibercept) oraz jego odpowiednik Skojoy (aflibercept) – Oba leki biopodobne są przeznaczone do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) oraz zaburzeń widzenia powiązanych z różnego rodzaju schorzeniami siatkówki.
Lek generyczny z pozytywną opinią CHMP:
- Eltrombopag Accord (eltrombopag) – Lek przeznaczony do leczenia dorosłych i dzieci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną oraz małopłytkowością związaną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jego stosowanie może pomóc w regulacji poziomu płytek krwi i ograniczeniu ryzyka krwawienia.
Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP, leki te będą teraz oczekiwać na ostateczną decyzję Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Decyzje te stanowią kolejny krok w kierunku poprawy dostępności skutecznych terapii dla pacjentów cierpiących na poważne schorzenia, w tym choroby onkologiczne oraz okulistyczne.
Rekomendacje dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków
Ponadto Komitet wydał rekomendacje dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków, które już posiadają zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE:
– Breyanzi (chłoniak grudkowy),
– Imfinzi (drobnokomórkowy rak płuca),
– Opdivo (rak wątrobowokomórkowy),
– Ronapreve (COVID-19 – zmiana populacji i masy ciała),
– Rxulti (schizofrenia >13 lat),
– Sivextro (bakteryjne zakażenia skóry i struktury skóry, populacja i zmiana masy ciała),
– Slenyto (bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD),
– oraz Yervoy (rak wątrobowokomórkowy).
Rak piersi – najważniejsze wydarzenia 2024 r. i trendy na rok 2025
Źródło: ema.europa.eu