Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) oraz amerykańska Agencja Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration, FDA) ogłosiły zestaw dziesięciu wspólnych zasad dobrych praktyk w zakresie wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w cyklu życia produktów leczniczych. Dokument stanowi istotny punkt odniesienia dla rozwoju, oceny regulacyjnej oraz monitorowania leków, w których coraz częściej stosowane są narzędzia oparte na AI.
Zasady obejmują cały proces powstawania leku – od badań przedklinicznych i klinicznych, przez wytwarzanie, aż po monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Ich celem jest zapewnienie, że systemy AI wykorzystywane w medycynie są bezpieczne, przejrzyste, wiarygodne oraz zgodne z obowiązującymi wymogami prawnymi.
Dziesięć zasad dobrych praktyk AI – zakres i znaczenie
Wspólne zasady EMA i FDA mają charakter nadrzędnych wytycznych. Nie zastępują one szczegółowych regulacji, lecz tworzą fundament pod przyszłe dokumenty wykonawcze w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Obejmują one m.in.:
- jakość i reprezentatywność danych wykorzystywanych do trenowania modeli AI,
- zarządzanie ryzykiem i walidację algorytmów,
- przejrzystość działania systemów oraz możliwość ich audytu,
- odpowiedzialność człowieka za decyzje wspierane przez AI,
- ciągłe monitorowanie działania systemów po ich wdrożeniu.
Zasady są skierowane zarówno do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, jak i do podmiotów ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz jego posiadaczy. Mają także wspierać współpracę międzynarodową pomiędzy regulatorami i organizacjami ustalającymi standardy techniczne.
AI jako narzędzie innowacji i wyzwanie regulacyjne
Zastosowanie sztucznej inteligencji w rozwoju leków dynamicznie rośnie. AI jest wykorzystywana m.in. do analizy dużych zbiorów danych biologicznych, projektowania cząsteczek, optymalizacji badań klinicznych czy wczesnego wykrywania sygnałów bezpieczeństwa. Zgodnie z założeniami projektowanej unijnej legislacji farmaceutycznej oraz inicjatyw Komisji Europejskiej w obszarze biotechnologii, AI ma przyspieszać drogę od innowacji do bezpiecznych i skutecznych terapii.
Jednocześnie regulatorzy podkreślają, że korzyści te mogą zostać osiągnięte wyłącznie przy odpowiednim zarządzaniu ryzykiem. Modele AI wymagają stałego nadzoru, aktualizacji oraz oceny ich wpływu na bezpieczeństwo pacjentów i zwierząt. Podejście oparte na zasadach ma umożliwić elastyczne reagowanie na szybki rozwój technologii przy zachowaniu wysokich standardów ochrony zdrowia publicznego.
Współpraca transatlantycka i dalsze kroki
Inicjatywa EMA–FDA jest efektem współpracy zapoczątkowanej podczas spotkania bilateralnego UE–USA w kwietniu 2024 r. W Europie trwają już prace nad szczegółowymi wytycznymi, które rozwijają wcześniejszy dokument EMA dotyczący AI z 2024 r. Zasady wpisują się również w długoterminową strategię Europejskiej Sieci Agencji Leków do 2028 r., zakładającą intensywniejsze wykorzystanie danych, cyfryzacji i sztucznej inteligencji.
EMA i FDA uzgodniły dziesięć wspólnych zasad dobrych praktyk dotyczących wykorzystania sztucznej inteligencji w całym cyklu życia leków. Dokument obejmuje m.in. badania kliniczne, wytwarzanie oraz monitorowanie bezpieczeństwa i ma stanowić podstawę dla przyszłych wytycznych regulacyjnych w UE i USA.
Celem inicjatywy jest umożliwienie bezpiecznego i odpowiedzialnego wykorzystania AI w rozwoju produktów leczniczych przy jednoczesnym wspieraniu innowacji oraz międzynarodowej współpracy regulacyjnej.
Czym są zasady dobrych praktyk AI opracowane przez EMA i FDA?
To zestaw dziesięciu nadrzędnych zasad określających, jak bezpiecznie i odpowiedzialnie stosować sztuczną inteligencję w rozwoju, produkcji i monitorowaniu leków.
Kogo dotyczą nowe zasady AI w medycynie?
Zasady są skierowane do firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, deweloperów technologii AI oraz podmiotów ubiegających się o pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu.
Czy zasady EMA i FDA są prawnie wiążące?
Nie mają charakteru bezpośrednio wiążącego, ale stanowią podstawę dla przyszłych wytycznych i regulacji w UE i USA.
Dlaczego sztuczna inteligencja jest istotna w rozwoju leków?
AI umożliwia szybszą analizę danych, optymalizację badań klinicznych i wcześniejsze wykrywanie problemów bezpieczeństwa, co może skrócić czas wprowadzania nowych terapii.
Jakie są kolejne kroki po ogłoszeniu zasad?
Planowane jest opracowanie bardziej szczegółowych wytycznych regulacyjnych oraz dalsza współpraca międzynarodowa w zakresie etycznego stosowania AI w medycynie.