Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał rekomendację nr 55/2026 dotyczącą objęcia refundacją produktu leczniczego Nubeqa (darolutamid). Lek ma być stosowany w ramach programu lekowego B.56 „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)” w istniejącej grupie limitowej.
Rekomendacja dotyczy stosowania darolutamidu w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego (mHSPC), u których zakończono leczenie docetakselem lub odstąpiono od jego stosowania decyzją lekarza.
Wnioskowane wskazanie dotyczy pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego (mHSPC), u których zakończono leczenie docetakselem lub nie zastosowano go ze względów klinicznych. W tej grupie darolutamid miałby być stosowany w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT), jako element schematu dwulekowego.
Kontekst kliniczny i populacja pacjentów
Rak gruczołu krokowego, oznaczony kodem C61 według klasyfikacji ICD-10, pozostaje jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn. Dane Krajowego Rejestru Nowotworów wskazują, że w 2023 roku odnotowano 23 710 nowych przypadków oraz 5 859 zgonów. Choroba ta zajmuje drugie miejsce pod względem częstości występowania w populacji mężczyzn.
Postać hormonowrażliwa nowotworu wiąże się z obecnością receptorów androgenowych, które odpowiadają za rozwój nowotworu. W stadium przerzutowym choroba obejmuje m.in. kości, węzły chłonne oraz inne narządy. Rokowanie zależy od wielu czynników, w tym zakresu przerzutów, stanu ogólnego pacjenta oraz odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Miejsce darolutamidu w terapii
Darolutamid należy do inhibitorów receptora androgenowego. Jego działanie polega na blokowaniu sygnalizacji androgenowej, co ogranicza proliferację komórek nowotworowych. Lek podawany jest doustnie, dwa razy dziennie. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego może być stosowany zarówno w chorobie bez przerzutów, jak i w postaci przerzutowej, w różnych schematach terapeutycznych.
Obecnie darolutamid jest już refundowany w programie B.56 w terapii trójlekowej (darolutamid, docetaksel, ADT) u pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii. Nowa rekomendacja rozszerza możliwość jego stosowania w schemacie dwulekowym (darolutamid + ADT) u chorych, którzy nie są leczeni docetakselem.
W analizowanym wskazaniu dostępne są również inne opcje terapeutyczne, takie jak apalutamid, enzalutamid oraz octan abirateronu, stosowane w skojarzeniu z ADT.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, w tym opracowanymi przez European Society for Medical Oncology, podstawą leczenia mHSPC pozostaje terapia deprywacji androgenów w połączeniu z innymi metodami, takimi jak chemioterapia lub inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI).
U pacjentów kwalifikujących się do leczenia docetakselem stosuje się najczęściej terapię trójlekową. W przypadku chorych, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii, stosuje się schematy dwulekowe oparte na ADT i ARPI. Do tej grupy należą m.in. apalutamid, enzalutamid oraz octan abirateronu, które są już finansowane w Polsce.
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii
Ocena skuteczności darolutamidu opiera się głównie na porównaniach pośrednich oraz analizach typu MAIC, ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących go z innymi terapiami ARPI. Wyniki wskazują na porównywalną skuteczność darolutamidu w zestawieniu z innymi schematami dwulekowymi w zakresie przeżycia całkowitego oraz czasu wolnego od progresji choroby.
W analizie MAIC (Armstrong 2025) odnotowano jednak wyższe ryzyko progresji radiologicznej oraz krótszy czas do rozwoju choroby opornej na kastrację w porównaniu z enzalutamidem stosowanym z ADT. Jednocześnie nie wykazano istotnych różnic w czasie do progresji PSA ani w czasie do rozpoczęcia kolejnej terapii systemowej.
Dostępne dane wskazują, że profil bezpieczeństwa darolutamidu jest zbliżony do innych inhibitorów receptora androgenowego stosowanych w tej grupie pacjentów. Ocena bezpieczeństwa również opiera się głównie na analizach pośrednich.
Analiza ekonomiczna i wpływ na budżet
W ocenie ekonomicznej zastosowano analizę minimalizacji kosztów, przy czym wskazano ograniczenia wynikające z braku jednoznacznego potwierdzenia równoważności efektów klinicznych między porównywanymi terapiami.
Zgodnie z przedstawionymi danymi, koszt terapii darolutamidem może być konkurencyjny względem innych schematów w wariancie uwzględniającym instrument dzielenia ryzyka. W wariancie bez tego mechanizmu leczenie pozostaje droższe.
Analiza wpływu na budżet wskazuje, że wprowadzenie refundacji może wiązać się ze zmianami wydatków płatnika publicznego, przy czym skala tych zmian zależy od przyjętego modelu finansowania.
Wytyczne kliniczne i rekomendacje międzynarodowe
Aktualne wytyczne kliniczne, w tym opracowane przez European Society for Medical Oncology, wskazują na stosowanie terapii ADT w połączeniu z inhibitorami szlaku receptora androgenowego lub chemioterapią. W przypadku pacjentów niekwalifikujących się do docetakselu stosuje się schematy dwulekowe.
Wytyczne nie różnicują jednoznacznie siły zaleceń dla wszystkich inhibitorów ARPI, choć w niektórych rekomendacjach międzynarodowych wskazuje się niewielkie preferencje dla innych cząsteczek.
W procesie oceny uwzględniono także rekomendacje zagraniczne. Pozytywne decyzje dotyczące refundacji darolutamidu wydano m.in. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, natomiast w Kanadzie rekomendacja miała charakter warunkowy i była uzależniona od poziomu kosztów terapii.
Z dostępnych informacji wynika, że lek jest finansowany w 16 krajach Unii Europejskiej i EFTA.
Uwzględniając dostępne dane kliniczne, ekonomiczne oraz potrzebę rozszerzenia możliwości terapeutycznych, Prezes Agencji przychylił się do stanowiska Rady Przejrzystości i zarekomendował objęcie darolutamidu refundacją w analizowanym wskazaniu.
Decyzja ta wpisuje się w rozwój programu lekowego B.56, w którym liczba leczonych pacjentów systematycznie rośnie. W 2025 roku terapię w ramach programu otrzymywało ponad 8 tysięcy chorych.
Nowa rekomendacja AOTMiT zostałą wydana 23 kwietnia 2026 roku
Sejmowa Podkomisja ds. Onkologii zajęła się radioligandami i teranostyką
Rekomendacja nr 55/2026 z dnia 23 kwietnia 2026 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Nubeqa (darolutamid) w ramach programu lekowego B.56 „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”:
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czego dotyczy rekomendacja nr 55/2026?
Dotyczy objęcia refundacją darolutamidu w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego w schemacie darolutamid + ADT.
Czy darolutamid był wcześniej refundowany?
Tak, ale w innym schemacie – w terapii trójlekowej z docetakselem i ADT.
Jakie są alternatywne terapie?
Stosowane są m.in. apalutamid, enzalutamid oraz octan abirateronu w połączeniu z ADT.
Na jakich danych oparto ocenę skuteczności?
Głównie na porównaniach pośrednich i analizach MAIC, ze względu na brak badań bezpośrednich.
Czy decyzja oznacza natychmiastową dostępność leku?
Rekomendacja jest jednym z etapów procesu refundacyjnego; ostateczna decyzja należy do Ministra Zdrowia.
Źródło: Rekomendacja nr 55/2026 Prezesa AOTMiT z dnia 23 kwietnia 2026 r.
Radioligandy – „celny pocisk” przeciw rakowi prostaty. WIDEO