Europa od lat należy do światowych liderów badań naukowych, jednak coraz częściej przegrywa rywalizację o inwestycje, rozwój nowych technologii i prowadzenie badań klinicznych. W ocenie Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) przygotowywany przez Komisję Europejską Biotech Act może odwrócić ten trend, ale tylko pod warunkiem, że proponowane rozwiązania zostaną wzmocnione na etapie prac legislacyjnych. Organizacja wskazuje, że powodzenie nowych regulacji będzie zależało nie tylko od wprowadzenia zachęt dla innowacyjnych firm, lecz przede wszystkim od stworzenia spójnego, przewidywalnego i konkurencyjnego ekosystemu dla badań, rozwoju i produkcji nowoczesnych terapii.
Jednym z najważniejszych elementów dyskusji jest projekt wydłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego (Supplementary Protection Certificate – SPC), który – zdaniem EFPIA – może stać się skutecznym narzędziem przyciągania inwestycji do Europy. Federacja przekonuje jednak, że obecna propozycja Komisji Europejskiej jest zbyt ostrożna i nie wykorzystuje potencjału, jaki daje Biotech Act.
Europa potrzebuje więcej niż pojedynczych zmian
W opublikowanym stanowisku EFPIA podkreśla, że Biotech Act pojawia się w momencie szczególnie istotnym dla europejskiego sektora nauk o życiu. Dynamiczny rozwój biotechnologii, terapii zaawansowanych, sztucznej inteligencji oraz medycyny opartej na danych powoduje, że o przewadze konkurencyjnej decyduje dziś nie tylko poziom badań naukowych, ale również szybkość prowadzenia badań klinicznych, stabilność regulacyjna oraz dostęp do kapitału.
Według organizacji Europa nadal dysponuje silnym potencjałem naukowym, jednak nie potrafi w pełni przekuć go w rozwój przemysłowy. Coraz więcej projektów badawczo-rozwojowych trafia do Stanów Zjednoczonych lub innych regionów świata oferujących korzystniejsze warunki inwestycyjne. W efekcie europejskie odkrycia naukowe nie zawsze prowadzą do rozwoju nowych terapii właśnie w Europie.
EFPIA zwraca uwagę, że podobny problem dostrzegła Komisja Europejska, proponując Biotech Act jako narzędzie wzmacniające konkurencyjność całego sektora. Federacja pozytywnie ocenia kierunek zmian, podkreślając, że projekt obejmuje nie tylko kwestie własności intelektualnej, ale również badania kliniczne, finansowanie przedsiębiorstw biotechnologicznych, rozwój sztucznej inteligencji oraz lepszą koordynację działań pomiędzy państwami członkowskimi.
Jednocześnie organizacja zaznacza, że sama reforma nie przyniesie oczekiwanych rezultatów, jeśli nie będzie odpowiednio ambitna. W jej ocenie Europa nie może ograniczać się do niewielkich korekt istniejących przepisów. Potrzebny jest system, który będzie zachęcał firmy do prowadzenia całego procesu rozwoju innowacyjnych leków – od badań laboratoryjnych i klinicznych aż po produkcję przemysłową – właśnie na terenie Unii Europejskiej.
Dodatkowe świadectwo ochronne ma zachęcać do inwestycji
Najwięcej miejsca EFPIA poświęca proponowanemu wydłużeniu dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Mechanizm ten rekompensuje producentom leków czas utracony podczas wieloletnich procedur rejestracyjnych, wydłużając okres ochrony po wygaśnięciu patentu.
Komisja Europejska proponuje, aby dla produktów biotechnologicznych oraz terapii zaawansowanych okres ten został wydłużony o dodatkowe 12 miesięcy. Zdaniem EFPIA jest to krok we właściwym kierunku, ponieważ sygnalizuje gotowość Europy do wzmacniania innowacyjności. Federacja uważa jednak, że samo wydłużenie ochrony nie przesądzi o sukcesie nowych przepisów. Organizacja wskazuje, że skuteczność tego rozwiązania będzie zależała od trzech elementów: długości ochrony, zakresu produktów objętych nowymi regulacjami oraz kryteriów kwalifikacyjnych. Zbyt wąskie kryteria mogą sprawić, że instrument pozostanie w dużej mierze teoretyczny i nie będzie miał realnego wpływu na decyzje inwestycyjne przedsiębiorstw.
EFPIA proponuje, aby przedłużenie SPC obejmowało wszystkie innowacyjne produkty lecznicze, niezależnie od ich klasyfikacji technologicznej. Według organizacji system powinien wspierać rzeczywiste innowacje wynikające z postępu naukowego, a nie różnicować produkty wyłącznie ze względu na zastosowaną technologię. Federacja zwraca również uwagę na konieczność zachowania jasnych, przewidywalnych i możliwych do spełnienia kryteriów przyznawania dodatkowej ochrony. Ich nadmierne skomplikowanie mogłoby ograniczyć zainteresowanie przedsiębiorstw korzystaniem z nowego rozwiązania.
Jednocześnie EFPIA przestrzega przed zbyt daleko idącym uzależnianiem zachęt od lokalizacji działalności produkcyjnej wyłącznie na terenie Unii Europejskiej. W ocenie organizacji współczesne badania i rozwój mają charakter globalny, podobnie jak łańcuchy dostaw. Zbyt restrykcyjne wymogi mogłyby prowadzić do niezamierzonych konsekwencji, zwiększenia niepewności regulacyjnej i osłabienia atrakcyjności Europy dla inwestorów.
Analiza EFPIA: większe korzyści przy szerszym zakresie regulacji
Równolegle ze stanowiskiem EFPIA opublikowano analizę przygotowaną przez Copenhagen Economics, która ocenia potencjalne skutki różnych wariantów wydłużenia SPC. Autorzy opracowania przeanalizowali osiem scenariuszy uwzględniających różny zakres regulacji, długość ochrony oraz kryteria kwalifikacyjne. Z przedstawionych modeli wynika, że obecna propozycja Komisji Europejskiej przyniosłaby ograniczone efekty, natomiast rozszerzenie zakresu regulacji mogłoby znacząco zwiększyć skalę inwestycji w badania i rozwój.
Według analizy bardziej elastyczne rozwiązania mogłyby wygenerować ponad 45 mld euro dodatkowych inwestycji w perspektywie piętnastu lat, a najbardziej ambitne scenariusze zakładają nawet dziesięciokrotny wzrost inwestycji w porównaniu z obecnym projektem Komisji. Model ekonomiczny wskazuje również na możliwość zwiększenia liczby badań klinicznych prowadzonych w Europie oraz pojawienia się większej liczby nowych terapii opracowywanych na rynku unijnym.
Autorzy analizy oceniają jednocześnie, że wpływ proponowanych zmian na wydatki systemów ochrony zdrowia pozostawałby stosunkowo niewielki. W większości analizowanych scenariuszy wzrost kosztów dla publicznych budżetów zdrowotnych miałby charakter ograniczony, podczas gdy potencjalne korzyści gospodarcze byłyby znacznie większe. Należy jednak podkreślić, że są to prognozy oparte na modelowaniu ekonomicznym przedstawionym przez EFPIA, a nie przewidywania przesądzające o rzeczywistych skutkach przyszłych regulacji.
Badania kliniczne jako fundament europejskiej konkurencyjności
Drugim filarem Biotech Act są zmiany dotyczące organizacji badań klinicznych. EFPIA uznaje je za równie ważne jak zachęty wynikające z ochrony własności intelektualnej. Organizacja przypomina, że badania kliniczne zapewniają pacjentom możliwość korzystania z innowacyjnych terapii jeszcze na wiele lat przed ich rutynowym wprowadzeniem do praktyki medycznej. Jednocześnie stanowią jeden z najważniejszych czynników wpływających na lokalizację inwestycji badawczo-rozwojowych.
Biotech Act przewiduje szereg rozwiązań mających usprawnić funkcjonowanie europejskiego systemu badań klinicznych. Obejmują one skrócenie terminów oceny wniosków, możliwość równoległego prowadzenia części procedur administracyjnych, ograniczenie zbędnych opóźnień dotyczących terapii zaawansowanych oraz uproszczenie dokumentacji składanej przez sponsorów badań.
EFPIA szczególnie pozytywnie ocenia propozycję większej harmonizacji ocen prowadzonych przez państwa członkowskie. Obecnie sponsorzy badań często spotykają się z koniecznością wielokrotnego odpowiadania na podobne pytania zadawane przez różne kraje. Zdaniem organizacji wzmocnienie roli państwa pełniącego funkcję sprawozdawcy mogłoby ograniczyć powielanie ocen oraz zwiększyć przewidywalność całego procesu.
Federacja zwraca również uwagę na znaczenie wspólnej dokumentacji dla badanych produktów leczniczych, która ograniczyłaby konieczność wielokrotnego składania tych samych informacji w poszczególnych państwach członkowskich. Ujednolicenie formularzy i procedur miałoby zmniejszyć obciążenia administracyjne zarówno po stronie sponsorów, jak i administracji publicznej.
Dane, sztuczna inteligencja i nowe technologie. Finansowanie i projekty strategiczne
Znaczną część stanowiska EFPIA poświęca również wykorzystaniu danych oraz sztucznej inteligencji w badaniach biomedycznych. Organizacja popiera tworzenie zaufanych środowisk testowych dla rozwiązań opartych na AI oraz rozwój wspólnych europejskich zasad zarządzania danymi. Jej zdaniem przyszłość odkrywania nowych leków będzie w coraz większym stopniu opierała się na analizie dużych zbiorów danych, dlatego niezbędne jest stworzenie jednolitych i przewidywalnych ram prawnych.
EFPIA wskazuje również na potrzebę ograniczenia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie stosowania przepisów RODO podczas prowadzenia badań klinicznych. Harmonizacja zasad przetwarzania danych mogłaby ułatwić realizację projektów międzynarodowych oraz stworzyć lepsze warunki dla wykorzystania sztucznej inteligencji w całym cyklu rozwoju produktów leczniczych.
W ocenie EFPIA równie istotnym elementem Biotech Act jest poprawa dostępu do finansowania przedsiębiorstw biotechnologicznych. Organizacja popiera utworzenie nowych instrumentów wspierających rozwój firm na różnych etapach działalności, zwracając jednak uwagę, że skuteczność tych narzędzi będzie zależała od ich skali oraz prostoty wykorzystania. Federacja proponuje również rozwój projektów strategicznych, które integrowałyby potencjał przemysłu, uczelni, instytutów badawczych oraz młodych firm technologicznych. Takie przedsięwzięcia miałyby ograniczać rozproszenie europejskich kompetencji oraz budować klastry zdolne do konkurowania z największymi światowymi ośrodkami biotechnologii.
Zdaniem EFPIA powodzenie tego modelu będzie wymagało długofalowego finansowania, przejrzystych zasad kwalifikacji projektów oraz aktywnego udziału przemysłu już na etapie ich planowania.
Podsumowując swoje stanowisko, EFPIA ocenia, że Biotech Act może stać się jedną z najważniejszych reform europejskiego sektora nauk o życiu ostatnich lat. Organizacja podkreśla jednak, że sukces nowych regulacji będzie zależał od tego, czy uda się stworzyć kompleksowy system obejmujący ochronę własności intelektualnej, sprawne badania kliniczne, odpowiednie finansowanie, wykorzystanie sztucznej inteligencji oraz przewidywalne otoczenie regulacyjne.
Jak podkreśla dyrektor generalna EFPIA Nathalie Moll, Europa stoi dziś przed wyborem, czy stanie się miejscem, w którym innowacyjne terapie są nie tylko odkrywane, ale również rozwijane i produkowane, czy też będzie stopniowo traciła kolejne projekty badawcze na rzecz innych regionów świata. W ocenie organizacji właśnie dlatego Biotech Act powinien stać się nie tylko kolejną zmianą legislacyjną, lecz fundamentem długoterminowej strategii wzmacniania europejskiej konkurencyjności w naukach o życiu.
Biotech Act ma wzmocnić europejską biotechnologię. EFPIA apeluje o ambitniejsze przepisy dla innowacji.
Z tego artykułu dowiesz się:
- dlaczego UE traci konkurencyjność,
- jaką rolę odgrywają USA, Wielka Brytania i Chiny,
- dlaczego Komisja przygotowała Biotech Act,
- jakie miejsce zajmuje on wobec reformy prawa farmaceutycznego,
- dlaczego EFPIA uważa, że sama reforma farmaceutyczna nie wystarczy
Czym jest Biotech Act?
To projekt regulacji Komisji Europejskiej mający zwiększyć konkurencyjność europejskiego sektora biotechnologii i nauk o życiu.
Czym jest SPC?
Dodatkowe świadectwo ochronne (Supplementary Protection Certificate) przedłuża ochronę niektórych innowacyjnych produktów leczniczych po wygaśnięciu patentu, rekompensując czas potrzebny na ich rejestrację.
Dlaczego EFPIA uważa obecny projekt za niewystarczający?
Organizacja ocenia, że proponowane zachęty są zbyt ograniczone i mogą nie wystarczyć do przyciągnięcia nowych inwestycji badawczo-rozwojowych do Europy.
Jakie znaczenie mają proponowane zmiany dla pacjentów?
Sprawniejsze badania kliniczne i większa aktywność badawcza mogą umożliwić wcześniejszy dostęp do innowacyjnych terapii oraz zwiększyć liczbę prowadzonych badań klinicznych.
Czy prognozowane korzyści są pewne?
Nie. Dane dotyczące potencjalnych inwestycji, liczby badań czy nowych terapii pochodzą z analizy ekonomicznej przygotowanej dla EFPIA i przedstawiają możliwe scenariusze rozwoju.
Źródła:
Stanowisko Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) „Strengthening Europe’s biotechnology ecosystem through a competitive and coherent Biotech Act”.
Informacja prasowa EFPIA i INFARMY z 12 czerwca 2026 r.
Analiza Copenhagen Economics dotycząca wpływu wydłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), przywoływana przez EFPIA.
• Artykuł zaktualizowano:
