W obliczu wyzwań w zakresie dostępności leków oraz narastających globalnych problemów w łańcuchach dostaw, Ministra Zdrowia Izabela Leszczyna ogłosiła rozpoczęcie prac nad aktualizacją Krajowej Listy Leków Krytycznych – kluczowego dokumentu, który stanowi fundament dla zapewnienia ciągłości terapii pacjentów w Polsce.
Aktualizacja ta ma na celu uwzględnienie substancji czynnych, których brak mógłby prowadzić do zagrożeń zdrowotnych, zakłóceń w prowadzeniu terapii oraz wzrostu ryzyka hospitalizacji. To działanie stanowi również odpowiedź na publikację drugiej edycji Europejskiej Listy Leków Krytycznych, opublikowanej 16 grudnia 2024 r. przez Komisję Europejską.
Leki krytyczne – fundament bezpieczeństwa zdrowotnego państwa
Krajowa Lista Leków Krytycznych, po raz pierwszy opublikowana 20 grudnia 2024 r., powstała w odpowiedzi na potrzebę systemowego zabezpieczenia dostępności do najważniejszych leków w sytuacjach kryzysowych i rynkowych. Jej głównym celem jest wskazanie tych substancji czynnych, które są niezbędne w kontekście leczenia chorób ostrych, przewlekłych i rzadkich, oraz tych, dla których brak alternatywy terapeutycznej mógłby skutkować zagrożeniem życia lub zdrowia pacjentów.
Aktualizacja tej listy jest nie tylko aktem administracyjnym – to strategiczny element narodowej polityki zdrowotnej, który ma na celu budowanie odporności systemu ochrony zdrowia na niedobory leków oraz usprawnienie procesów zarządzania ryzykiem lekowym.
Kryteria kwalifikacji i źródła danych
Proces selekcji substancji do zaktualizowanej listy – Krajowej Listy Leków Krytycznych – opiera się na szczegółowych, wielokryterialnych analizach, uwzględniających realia krajowe i rekomendacje instytucji unijnych. Do oceny przyjęto następujące elementy:
– Zgodność z krajowymi schematami leczenia – analiza, czy dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie w terapii schorzeń istotnych z punktu widzenia zdrowia publicznego.
– Dostępność rynkowa w Polsce – weryfikacja danych dotyczących sprzedaży, dystrybucji i liczby zarejestrowanych produktów.
– Średni miesięczny wolumen sprzedaży – dane te pozwalają ocenić skalę zapotrzebowania na dany lek w populacji.
– Kategorie dostępności leków (np. Rp, OTC, leki szpitalne) – pozwalają zidentyfikować substancje strategiczne w terapii prowadzonej w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych.
– Ocena kliniczna – przeprowadzona przez Konsultantów Krajowych i ekspertów klinicznych, obejmująca m.in. liczbę dostępnych zamienników, możliwość zastosowania terapii alternatywnych oraz wpływ ewentualnego braku substancji na stan zdrowia i bezpieczeństwo pacjenta.
– Opinia Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa URPL – uwzględniająca kwestie związane z rejestracją, produkcją i miejscem wytwarzania leku, co ma kluczowe znaczenie dla zarządzania ryzykiem logistycznym.
Dodatkowo, Ministerstwo Zdrowia uwzględniło propozycje zgłoszone przez kluczowych interesariuszy, w tym m.in.: Konsultantów Krajowych, GIF, Prezesa URPL, jak również inne resorty oraz instytucje działające w sektorze farmaceutycznym i ochrony zdrowia.
Europejski kontekst i konieczność spójności działań
Europejska Lista Leków Krytycznych (ang. EU Critical Medicines List), której druga edycja ukazała się w grudniu 2024 r., stanowi instrument wspólnotowy opracowany w ramach unijnej strategii farmaceutycznej. Ma ona na celu zwiększenie odporności państw członkowskich na kryzysy związane z niedoborami leków, a także harmonizację działań w zakresie monitorowania, raportowania i zapobiegania brakom produktów leczniczych.
Aktualizacja polskiej listy stanowi więc istotny krok w kierunku synchronizacji polityki krajowej z polityką unijną, zwiększając skuteczność działań na poziomie lokalnym i europejskim.
Nowa lista antywywozowa: 276 pozycji leków i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności
Konsultacje publiczne – apel o zaangażowanie środowiska
Minister Zdrowia Izabela Leszczyna zaprasza do zgłaszania uwag i propozycji dotyczących projektu zaktualizowanej listy substancji czynnych.
📩 Uwagi należy przesyłać wyłącznie drogą mailową na adres:
uwagi.lekikrytyczne@mz.gov.pl
📆 Termin zgłaszania uwag upływa 8 lipca 2025 r.
🛑 Zgłoszenia nadesłane po tym terminie nie będą rozpatrywane.
Perspektywa systemowa – znaczenie listy dla zdrowia publicznego
Krajowa Lista Leków Krytycznych to dokument o kluczowym znaczeniu nie tylko dla bieżącego zarządzania ryzykiem braków leków, ale również dla długoterminowego planowania polityki lekowej i zdrowotnej państwa. Jej aktualizacja jest ważnym krokiem w kierunku: zapewnienia ciągłości terapii pacjentów w warunkach niedoboru lub zakłóceń rynkowych, wsparcia dla decydentów i instytucji w reagowaniu kryzysowym, monitorowania i prognozowania zagrożeń lekowych, wzmacniania bezpieczeństwa zdrowotnego i niezależności lekowej Polski.
LISTA LEKÓW KRYTYCZNYCH:
Lp. Substancja czynna
1 Acidum ursodeoxycholicum
2 Adenosinum
3 Albuminum (Iodine, 125I)
4 Albuminum (Technetium, 99mTc)
5 Anakinrum
6 Aqua pro iniectione
7 Atracurium
8 Avibactamum
9 Basiliximabum
10 Bedaquilinum
11 Brentuximabum vedotinum
12 Busulfanum
13 Captoprilum
14 Cefepimum
15 Ceftolozanum + Tazobactamum
16 Cisatracurium
17 Dapsonum
18 Daunorubicini hydrochloridum
19 Denosumabum
20 Desmopressinum
21 Dexmedetomidinum
22 Epinephrinum
23 Eptifibatidum
24 Esketaminum
25 Esomeprazolum
26 Etomidatum
27 Factor IX coagulationis humanus
28 Factor VIII coagulationis humanus
29 Factor X coagulationis humanus
30 Fidaxomicinum
31 Flecainidi acetas
32 Flumazenilum
33 Foscarnetum natricum hexahydricum
34 Ganciclovirum
35 Gemtuzumabum ozogamicinum
36 Glatirameri acetas
37 Heminum humanum
38 Ibrutinibum
39 Idarucizumabum
40 Imiglucerasum
41 Imipenemum+Cilastatinum
42 Immunoglobulinum humanum anti-D
43 Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
44 Immunoglobulinum humanum tetanicum
45 Immunoglobulinum rabicum
46 Inhibitor C1-esterase, humanus
47 Inotuzumabum ozogamicini
48 Isavuconazolum
49 Isoprenalinum
50 Kalii iodium
51 Labetalolum
52 Methylergometrinum
53 Mexiletini hydrochloridum
54 Milrinonum
55 Mitotanum
56 Mitoxantronum
57 Moxifloxacinum
58 Mycophenolas mofetil
59 Natrii iodidum(131I) solution
60 Natrii Nitroprussiatum
61 Natrii thiosulfas
62 Nevirapinum
63 Nilotinibum
64 Nimodipinum
65 Oxacillinum
66 Pentamidinum
67 Phytomenadionum
68 Piperacillinum + Tazobactamum
69 Plerixaforum
70 Posaconazolum
71 Procarbazinum
72 Progesteronum
73 Prothrombinum
74 Radium dichloridum Ra223
75 Remifentanilum
76 Riluzolum
77 Rocuronii bromidum
78 Sacituzumabum govitecanum
79 Salmeterolum
80 Sirolimusum
81 Somatostatinum
82 Sufentanilum
83 Sugammadexum
84 Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi
85 Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu
86 Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
87 Teicoplaninum
88 Tenecteplasum
89 Thalidomidum
90 Thiotepum
91 Thrombinum bovinum
92 Tiotropium
93 Treosulfanum
94 Tretinoinum
95 Tuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum
96 Verteporfinum
97 Vigabatrinum
98 Vismodegibum
99 Zidovudinum
Pierwsza Krajowa Lista Leków Krytycznych
Na pierwszej w Polsce Krajowej Liście Leków Krytycznych znalazło się 301 substancji czynnych stosowanych m.in. w onkologii, kardiologii, pulmonologii czy ginekologii. To leki, których braki mogą negatywnie wpłynąć na dostęp do terapii pacjentów i stanowić poważne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej. Lista ma wzmocnić bezpieczeństwo lekowe oraz zagwarantować nieprzerwany dostęp do leków dla pacjentów.
Pismo Ministra Zdrowia ws. Krajowej Listy Leków Krytycznych z 20.12.2024 r.
KRAJOWA LISTA LEKÓW KRYTYCZNYCH
Ze względuna konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa lekowegonaszegokraju, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego, Minister Zdrowia przedstawia w załączeniu pierwszą w Polsce Krajową Listę Leków Krytycznych, która obejmuje 301 substancji czynnych stosowanych w leczeniu schorzeń:
– gastroenterologicznych,
– hematologicznych,
– kardiologicznych,
– dermatologicznych,
– urologicznych oraz ginekologicznych,
– endokrynologicznych,
– zakaźnych oraz pasożytniczych,
– onkologicznych,
– reumatologicznych,
– neurologicznych,
– pulmonologicznych,
– laryngologicznych.
W tym miejscu Minister Zdrowia pragnie serdecznie podziękować za dotychczasową
współpracę przy tworzeniuKrajowej Listy Leków Krytycznych Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu, Konsultantom Krajowym, branży farmaceutycznej oraz
wszystkim zaangażowanym.
METODOLOGIA TWORZENIA LISTY
Podczas przygotowywania Krajowej Listy Leków Krytycznych poddano analizie wszystkie
substancje czynne, ujęte w Europejskiej Liście Leków Krytycznych, Raporcie IQVIA oraz
przygotowanej w 2023 r. przez Ministerstwo Zdrowia uzupełniającej liście substancji
czynnych po analizie listy IQVIA, jak również inne substancje czynne zgłaszane od
poszczególnych instytucji/organizacji branżowych, podmiotów odpowiedzialnych, Konsultantów Krajowych oraz strony społecznej, które wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia
w ramach konsultacji.
Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom
czynnym zostały przypisane klasy ATC oraz dokonanooceny poniższychkryteriów:
– obecność danej substancji czynnejna powyżej wymienionychlistach,
– średni miesięczny wolumensprzedaży,
– kategoria dostępności produktów leczniczychz daną substancją czynną,
– krytyczność pod względem klinicznym – na podstawie opinii Konsultantów Krajowych
przyjęto, że:
poziom bardzo krytyczny:
a. substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo
poważnych konsekwencjach dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia
publicznego; leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi
ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymiostrymi stanami zagrażającymi
życiulub stanaminieodwracalnie postępującymi;
b. nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub
występuje conajwyżej 1 odpowiednik;
c. nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
d. brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną
substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.
poziom średniokrytyczny:
a. substancje czynne zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami mającymi
poważne konsekwencje dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia
publicznego;
b. występują conajwyżej 2 alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
c. brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną
substancję czynną do 3 miesięcy może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia;
poziom niskiej krytyczności:
a. substancje czynne zawarte w produktach leczniczych nie spełniające żadnego z
powyższych warunków ryzyka wysokiego lub średniego zagrożenia życia lub
zdrowia;
b. występuje więcejniż 2 odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu;
c. występują liczne alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
d. brak dostępności rynkowejnie wpływana zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta;
– krytyczność pod względem miejsc wytwarzania, odpowiedników i dostępności – na
podstawie opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznychi Produktów Biobójczychi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
DALSZE PLANY
Minister Zdrowia wskazuje, że planowane są aktualizacje przedmiotowej listy, które będą
odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku farmaceutycznego.
Jednocześnie, w ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt oraz
zapewnienie wsparcia dla przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o
rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W tym
celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz
instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości
produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku
farmaceutycznego.
Wówczas na pierwszej Liście Leków Krytycznych w 2024 roku znalazło się 301 pozycji:
1 Abacavirum 2 Acetazolamidum 3 Acetylcysteinum 4 Aciclovirum 5 Acidum acetylsalicylicum 6 Acidum folicum 7 Acidum folinicum 8 Acidum tranexamicum 9 Acidum valproicum 10 Acidum zoledronicum 11 Adalimumabum 12 Adrenalinum 13 Afatinibum 14 Albendazolum 15 Albuminum humanum 16 Allopurinolum 17 Alteplasum 18 Amikacinum 19 Amiodaronum 20 Amlodipinum 21 Amoxicillinum 22 Amoxicillinum + Acidum clavulanicum 23 Amphotericinum B 24 Ampicillinum 25 Anastrozolum 26 Antithrombinum III humanum densatum 27 Apixabanum 28 Atezolizumabum 29 Atorvastatinum 30 Atropini sulfas 31 Azathioprinum 32 Azithromycinum 33 Beclometasoni dipropionas 34 Benzylpenicillinum 35 Betamethasonum 36 Bevacizumabum 37 Białka osocza ludzkiego 38 Białko surowicy ludzkiej 39 Binimetinibum 40 Biperideni hydrochloridum 41 Bisoprololum 42 Bleomycini sulfas 43 Bosutinibum 44 Budesonidum 45 Bupivacainum 46 Buprenorphinum 47 Cabazitaxelum 48 Calcii chloridum 49 Candesartanum cilexetili 50 Carbamazepinum 51 Carbetocinum 52 Carboplatinum 53 Carfilzomibum 54 Caspofunginum 55 Cefazolinum 56 Cefiximum 57 Cefotaximum 58 Ceftazidimum 59 Ceftriaxonum 60 Cefuroximum 61 Cetuximabum 62 Chlorambucilum 63 Ciclosporinum 64 Ciprofloxacinum 65 Cisplatinum 66 Clarithromycinum 67 Clindamycinum 68 Clonazepamum 69 Clonidini hydrochloridum 70 Clopidogrelum 71 Cloxacillinum 72 Colistimethatum natricum 73 Cyclopentolati hydrochloridum 74 Cyclophosphamidum 75 Cytarabinum 76 Dabigatranum etexilatum 77 Dabrafenibum 78 Dacarbazinum 79 Dantrolene sodium 80 Dapagliflozinum 81 Daratumumabum 82 Darbepoetinum alfa 83 Darunavirum 84 Deferoxamini mesilas 85 Dexamethasonum 86 Dextranum 87 Diazepamum 88 Diclofenacum 89 Digoxinum 90 Dimethylis fumaras 91 Dobutaminum 92 Docetaxelum 93 Dopamini hydrochloridum 94 Doxazosinum 95 Doxorubicinum 96 Doxycyclinum 97 Dulaglutidum 98 Durvalumabum 99 Empagliflozinum 100 Emtricitabinum 101 Enalaprili maleas 102 Encorafenibum 103 Enoxaparinum natricum 104 Entecavirum 105 Enzalutamidum 106 Ephedrini hydrochloridum 107 Epirubicini hydrochloridum 108 Eplerenonum 109 Erlotinibum 110 Erythromycinum 111 Escitalopramum 112 Estradiolum 113 Etanerceptum 114 Ethambutoli hydrochloridum 115 Ethosuximidum 116 Etoposidum 117 Everolimusum 118 Fenofibratum 119 Fentanylum 120 Ferrosi sulfas 121 Fibrinogenum humanum 122 Filgrastimum 123 Finasteridum 124 Fluconazolum 125 Fludarabini phosphas 126 Fludrocortisoni acetas 127 Fluorouracilum 128 Fluoxetinum 129 Fluticasoni propionas 130 Fluvoxamini maleas 131 Formoteroli fumaras 132 Fosfomycinum trometamolum 133 Furosemidum 134 Gemcitabinum 135 Gentamicinum 136 Gliclazidum 137 Glucagon hydrochloride 138 Glucosum 139 Glyceroli trinitras 140 Haloperidolum 141 Heparinum natricum 142 Hydrochlorothiazidum 143 Hydrocortisonum 144 Hydroxocobalaminum 145 Hydroxycarbamidum 146 Hydroxychloroquini sulfas 147 Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum 148 Hydroxyzinum 149 Ibuprofenum 150 Idarubicini hydrochloridum 151 Ifosfamidum 152 Imatinibum 153 Immunoglobulinum humanum normale 154 Indapamidum 155 Infliximabum 156 Insulinum aspartum 157 Insulinum degludecum 158 Insulinum detemirum 159 Insulinum glarginum 160 Insulinum glulisinum 161 Insulinum humanum 162 Insulinum lisprum 163 Ipilimumabum 164 Ipratropii bromidum 165 Irinotecanum 166 Isoniazidum 167 Isosorbidi mononitras 168 Ixekizumabumum 169 Kalii chloridum 170 Ketaminum 171 Lamivudinum 172 Lamotriginum 173 Latanoprostum 174 Levodopum + Benserazidum 175 Levodopum + Carbidopum 176 Levofloxacinum 177 Levonorgestrelum 178 Levothyroxinum natricum 179 Lidocainum 180 Linezolidum 181 Lithii carbonas 182 Lorazepamum 183 Losartanum kalicum 184 Mannitolum 185 Melphalanum 186 Mercaptopurinum 187 Meropenemum 188 Mesalazinum 189 Mesnum 190 Metamizolum natricum 191 Metformini hydrochloridum 192 Methotrexatum 193 Methyldopum 194 Methylprednisolonum 195 Methylthioninii chloridum 196 Metoclopramidum 197 Metoprololum 198 Metronidazolum 199 Midazolamum 200 Mitomycinum 201 Mometasoni furoas 202 Morphini sulfas 203 Naloxoni hydrochloridum 204 Natrii chloridum 205 Nebivololum 206 Neostigmini metilsulfas 207 Nimesulidum 208 Nitrendipinum 209 Nivolumabum 210 Noradrenalinum 211 Obinutuzumabum 212 Ofloxacinum 213 Olanzapinum 214 Omeprazolum 215 Ondansetronum 216 Oseltamivirum 217 Oxaliplatinum 218 Oxycodoni hydrochloridum 219 Oxytocinum 220 Paclitaxelum 221 Palbociclibum 222 Pantoprazolum 223 Paracetamolum 224 Paroxetinum 225 Pegasparagasum 226 Peginterferonum alfa-2a 227 Pembrolizumabum 228 Penicillaminum 229 Perindoprilum 230 Phenobarbitalum 231 Phenoxymethylpenicillinum kalicum 232 Phenytoinum 233 Pilocarpini hydrochloridum 234 Ponatinibum 235 Prednisolonum 236 Prednisonum 237 Pregabalinum 238 Propofolum 239 Propranololi hydrochloridum 240 Propylthiouracilum 241 Protamini sulfas 242 Pyrazinamidum 243 Quetiapinum 244 Ramiprilum 245 Rasburicasum 246 Rifabutin 247 Rifampicinum 248 Rivaroxabanum 249 Rosuvastatinum 250 Ruxolitinibum 251 Salbutamolum 252 Sertralinum 253 Simvastatinum 254 Spironolactonum 255 Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum 256 Sulfasalazinum 257 Sulodexidum 258 Suxamethonii chloridum 259 Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi 260 Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis 261 szczepionka przeciw COVID-19 262 Szczepionka przeciw durowi brzusznemu 263 Szczepionka przeciw gruźlicy 264 Szczepionka przeciw grypie 265 Szczepionka przeciw meningokokom 266 Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce 267 Szczepionka przeciw ospie wietrznej 268 Szczepionka przeciw Poliomyelitis 269 szczepionka przeciw tężcowi 270 Szczepionka przeciw wściekliźnie 271 Szczepionka przeciw WZW typu A 272 Szczepionka przeciw WZW typu B 273 Tacrolimusum 274 Tamoxifenum 275 Telmisartanum 276 Tenofovirum disoproxilum 277 Tetracyclini hydrochloridum 278 Thiamazolum 279 Timololum 280 Tioguaninum 281 Tobramycinum 282 Topotecanum 283 Torasemidum 284 Tramadoli hydrochloridum 285 Trametinibum 286 Trastuzumab deruxtecan 287 Trastuzumabum emtansinum 288 Trazodoni hydrochloridum 289 Trimethoprimum 290 Triptorelinum 291 Vaborbactamum 292 Valganciclovirum 293 Valsartanum 294 Vancomycini hydrochloridum 295 Verapamili hydrochloridum 296 Vinblastini sulfas 297 Vincristini sulfas 298 Vinpocetinum 299 Voriconazolum 300 Warfarinum natricum 301 Zolpidemi tartras
Nowa lista refundacyjna Ministerstwa Zdrowia – przełomowe decyzje na rzecz pacjentów
Mateusz Oczkowski: refundacja nie stanęła, wręcz przeciwnie – procesy refundacyjne przyspieszyły
Krajowa Lista Leków Krytycznych, leki krytyczne w Polsce, Ministerstwo Zdrowia lista leków, aktualizacja listy leków krytycznych, bezpieczeństwo lekowe, dostępność leków w Polsce, substancje czynne o znaczeniu krytycznym, leki o strategicznym znaczeniu terapeutycznym, braki leków w aptekach, polityka lekowa Ministerstwa Zdrowia, jak zgłosić uwagi do listy leków krytycznych, Europejska Lista Leków Krytycznych 2024, leki bez dostępnych zamienników, ochrona zdrowia a brak leków, lista leków zagrożonych niedoborem, bezpieczeństwo farmaceutyczne systemu ochrony zdrowia, leki krytyczne, polityka Lekowa, braki Leków, bezpieczeństwo Lekowe