Ministerstwo Zdrowia ogłosiło zaktualizowaną listę produktów leczniczych, które nie będą już finansowane w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Decyzja ta dotyczy aż 85 różnych preparatów, w tym tak znanych jak Zolgensma, Zejula, Yervoy, Tysabri oraz Keytruda, w tym produktów związanych z onkologią: Afinitor, Bavencio, Erlotinib Krka, Erlotinib Mylan, Erlotinib Vipharm, Fotivda, Keytruda, Kymriah, Kyprolis, Lenvima, Lynparza, MabThera, Mekinist, Mylotarg, Nerlynx, Onivyde pegylated liposomal, Opdivo, Phesgo, Phesgo, Rybrevant, Sarclisa, Tafinlar, Tecentriq, Xgeva, Xospata, Xtandi, Xtandi, Yervoy i Zejula.
Zmiany wynikają z przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o Funduszu Medycznym. Ministerstwo podkreśla, że celem jest zabezpieczenie interesów pacjentów oraz zapewnienie przejrzystości w zarządzaniu procesem terapeutycznym. Nowe przepisy wejdą w życie 23 kwietnia 2025 roku, siedem dni po ich publikacji.
Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię którymkolwiek z wymienionych produktów przed datą obowiązywania aktualnego wykazu, mogą kontynuować leczenie, pod warunkiem udowodnienia skuteczności dotychczasowej terapii. Informacja o kontynuacji leczenia powinna być przekazana przez świadczeniodawcę do odpowiedniego lokalnego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.
Wyłączenie 85 produktów leczniczych w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych dotyczy:
Afinitor (Everolimus) tabletki Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi z wykorzystaniem everolimusu, Kod ICD- 10 C50
Bavencio (Avelumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Leczenie raka nerki Kod ICD- 10 C64: wiek 18 lat i powyżej; histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym; w terapii skojarzonej z aksytynibem; nowotwór w stadium zaawansowanym (obecne przerzuty odległe) lub nawrót po leczeniu chirurgicznym lub brak możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego; brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki;
Erlotinib Krka (Erlotinibi hydrochloridum) tabletki powlekane Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca Kod ICD- 10 C34
Erlotinib Mylan (Erlotinib) tabletki powlekane Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca Kod ICD- 10 C34
Erlotinib Vipharm (Erlotinib) tabletki powlekane Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca ICD- 10 C34
Fotivda (Tivozanib hydrochloride monohydrate) kapsułki twarde Leczenie raka nerki Kod ICD- 10 C64
Keytruda (Pembrolizumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Niedrobnokomórkowy rak płuca Kod ICD- 10 C34: Leczenie chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnym leczeniu chirurgicznym i chemioterapii opartej na platynie do leczenia uzupełniającego z wykorzystaniem pembrolizumabu w monoterapii w stopniu zaawansowania IB (guzy T2a o średnicy 4 cm) lub II lub IIIA lub IIIB [(T3-4 (guzy o średnicy >7cm), N2 wg 8. wersji klasyfikacji TNM) z ekspresją PD-L1 <50%, bez mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji w genach ALK i ROS1.
Keytruda (Pembrolizumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Leczenie raka urotelialnego Kod ICD- 10 C65, C66, C67, C68
Keytruda (Pembrolizumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Leczenie raka nerki Kod ICD- 10 C64: I linia terapii, terapia skojarzona z aksytynibem
Kymriah (Tisagenlecleucel) dyspersja do infuzji, 1,2 x10^6 – 6x 10^8 komórek w worku infuzyjnym Leczenie chorych na chłoniaki B- komórkowe Kod ICD- 10 C82, C83, C85: leczenie dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego o stopniu złośliwości G1, G2 lub G3A, z udokumentowanym niepowodzeniem dwóch lub więcej linii leczenia systemowego, w tym zawierającego przeciwciało anty-CD20 i związki alkilujące
Kyprolis (Carfilzomibum) proszek do sporządzania roztworu do infuzji Szpiczak plazmocytowy Kod ICD- 10 C90.0: terapia skojarzona z daratumumabem i deksametazonem dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego po uprzednim zastosowaniu 1, 2 albo 3 linii leczenia
Lenvima (Lenvatinib) kapsułki twarde Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym Kod ICD- 10 C73
Lynparza (Olaparib) tabletki powlekane Leczenie pacjentów z przerzutowym lub niekwalifikującym się do leczenia radykalnego gruczolakiem trzustki Kod ICD- 10 C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.7, C25.8, C25.9: u pacjentów z obecnością mutacji BRCA1/2
MabThera (Rituximab) roztwór do wstrzykiwań Chłoniaki złośliwe Kod ICD- 10 C82, C83
Mekinist (Trametinib) tabletki powlekane Niedrobnokomórkowy rak płuca Kod ICD- 10 C34: I linia leczenia, terapia skojarzona z dabrafenibem (Tafinlar)
Mylotarg (Gemtuzumab ozogamycinum) proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ostra białaczka szpikowa Kod ICD- 10 C92.0: W populacji pacjentów pediatrycznych >15 r.ż. ze wznową choroby (osoby z nawrotem choroby między 15 a 18 r.ż)
Nerlynx (Neratinib) tabletki powlekane Rak piersi Kod ICD- 10 C50: leczenie adjuwantowe
Onivyde pegylated liposomal (Irinotecani hydrochloridum trihydricum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rak trzustki w stadium uogólnienia Kod ICD- 10 C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9
Opdivo (Nivolumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rak urotelialny Kod ICD- 10 C65, C66, C67: miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny rak urotelialny w populacji pacjentów dorosłych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny
Phesgo (Pertuzumab + trastuzumab) roztwór do wstrzykiwań Rak piersi Kod ICD- 10 C50: leczenie neoadjuwantowe pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem (podawanych niezależnie lub w formie produktu leczniczego złożonego, zawierającego pertuzumab i trastuzumab do podawania podskórnego) i chemioterapią
Phesgo (Pertuzumab + trastuzumab) roztwór do wstrzykiwań Rak piersi Kod ICD- 10 C50: leczenie przerzutowego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem (podawanych niezależnie lub w formie produktu leczniczego złożonego, zawierającego pertuzumab i trastuzumab do podawania podskórnego) i docetakselem (I linia leczenia przerzutowego raka piersi)
Rybrevant (Amivantamab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca Kod ICD- 10 C34: z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny; w populacji pacjentów dorosłych; leczenie w monoterapii
Sarclisa (Isatuximab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Szpiczak plazmocytowy Kod ICD- 10 C90.0: terapia skojarzona z karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1- 3 linie leczenia, z czynnościową niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii (eGFR <60 ml/min/1,73m2) oraz w stanie sprawności wg ECOG 0-2)
Tafinlar (Dabrafenib) kapsułki Niedrobnokomórkowy rak płuca Kod ICD- 10 C34: I linia leczenia, skojarzenie z trametynibem (Mekinist)
Tecentriq (Atezolizumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rak piersi Kod ICD- 10 C50: potrójnie ujemny rak piersi; terapia skojarzona z nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym procesem chorobowym, z ekspresją PD-L1 ≥1%, którzy nie otrzymali terapii z powodu choroby rozsianej
Xgeva (Denosumab) roztwór do wstrzykiwań Guz olbrzymiokomórkowy kości Kod ICD- 10 D48.0
Xospata (Gilteritinibi fumaras) tabletki powlekane Leczenie nawrotowej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem Kod ICD- 10 C92.0
Xtandi (Enzalutamidum) kapsułki miękkie Rak gruczołu krokowego Kod ICD- 10 C61: leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa
Xtandi (Enzalutamidum) tabletki powlekane Rak gruczołu krokowego Kod ICD- 10 C61: leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa
Yervoy (Ipilimumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Czerniak skóry lub błon śluzowych Kod ICD- 10 C43: dotyczy II linii leczenia choroby w III lub IV stopniu zaawansowania; leczenie w monoterapii
Yervoy (Ipilimumab) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rak przełyku Kod ICD- 10 C15: I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą ≥1%, terapia skojarzona z niwolumabem
Zejula (Niraparib) kapsułki twarde Leczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej Kod ICD- 10 C56, C57, C48: leczenie podtrzymujące chorych na nawrotowego platynowrażliwego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że będzie monitorować sytuację oraz zapewniać odpowiednie wsparcie informacyjne dla pacjentów i świadczeniodawców.
#proceduraRDTL #MinisterstwoZdrowia #wyłączenieproduktówleczniczych #kontynuacjaterapii #FunduszMedyczny #świadczeniazdrowotne #skutecznośćleczenia #RDTL
Pełna lista produktów:
| Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa międzynarodowa | Postać | Wskazanie, w którym lek nie może być finansowany | Kod ICD- 10 | Uwagi |
| 1. | Adynovi | Rurioctocogum alfa pegolum | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B | D66, D67 | w populacji pacjentów <12 roku życia |
| 2. | Afinitor | Everolimus | tabletki | Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi z wykorzystaniem everolimusu | C50 | brak |
| 3. | Aimovig | Erenumab | roztwór do wstrzykiwań | Migrena przewlekła | G43 | brak |
| 4. | Ajovy | Fremanezumab | roztwór do wstrzykiwań | Migrena epizodyczna | G43 | rekomendacja dotyczyła objęcia refundacją w migrenie przewlekłej i epizodycznej; lek objęty refundacją w migrenie przewlekłej |
| 5. | Bavencio | Avelumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka nerki | C64 | wiek 18 lat i powyżej; histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z komponentem jasnokomórkowym; w terapii skojarzonej z aksytynibem; nowotwór w stadium zaawansowanym (obecne przerzuty odległe) lub nawrót po leczeniu chirurgicznym lub brak możliwości radykalnego leczenia chirurgicznego; brak wcześniejszego leczenia farmakologicznego raka nerki; |
| 6. | Berinert 2000 | Inhibitor C1-esterazy, ludzki | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) | D84.1 | leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o ciężkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy |
| 7. | Berinert 3000 | Inhibitor C1-esterazy, ludzki | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy | D84.1 | leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o ciężkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy |
| 8. | Brineura | Cerliponase alfa | roztwór do infuzji + roztwór do przepłukiwania | Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 | E75.4 | brak |
| 9. | Cresemba | Isavukonazolum | kapsułki twarde | Inwazyjna aspergilloza; mukormykoza | B44, B46 | inwazyjna aspergilloza – w populacji pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza – u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B |
| 10. | Cresemba | Isavukonazolum | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Inwazyjna aspergilloza; mukormykoza | B44, B46 | inwazyjna aspergilloza – w populacji pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza – u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B |
| 11. | Ebglyss | Lebrikizumab | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Atopowe zapalenie skóry | L20 | leczenie dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry |
| 12. | Ebglyss | Lebrikizumab | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce | |||
| 13. | Elmiron | Pentosan polysulfate sodium | kapsułki twarde | Leczenie zespołu bolesnego pęcherza moczowego z glomerulacjami lub zmianami Hunnera, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | N30.1 | brak |
| 14. | Emgality | Galcanezumab | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Migrena przewlekła | G43 | W ramach leczenia profilaktycznego |
| 15. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów | M05, M06, M08 | brak |
| 16. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów | M05, M06, M08 | brak |
| 17. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów | L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 | brak |
| 18. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów | L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 | brak |
| 19. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) | M45 | brak |
| 20. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) | M45 | brak |
| 21. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK | M46.8 | brak |
| 22. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK | M46.8 | brak |
| 23. | Erlotinib Krka | Erlotinibi hydrochloridum | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | |
| 24. | Erlotinib Mylan | Erlotinib | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | brak |
| 25. | Erlotinib Vipharm | Erlotinib | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | brak |
| 26. | Esperoct | Turoctocog alfa pegol | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) | D66 | w populacji pacjentów w wieku 12 lat i powyżej |
| 27. | Filsuvez | Birch bark extract | żel | Pęcherzowe oddzielanie się naskórka | Q81 | leczenie ran o częściowej grubości związanych z postacią dystroficzną pęcherzowego oddzielania się naskórka (DEB) i postacią graniczną pęcherzowego oddzielania się naskórka (JEB) u pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych |
| 28. | Fotivda | Tivozanib hydrochloride monohydrate | kapsułki twarde | Leczenie raka nerki | C64 | brak |
| 29. | Hemlibra | Emicizumab | roztwór do wstrzykiwań | Zapobieganie krwawieniom u doosłych z ciężką hemofilią A niepowikłaną inhibitorem | D66 | Leczenie chorych >18 r.ż., ze zdiagnozowaną ciężką hemofilią A bez inhibitora, spełniających kryteria: 1) wystąpienia co najmniej sześciu krwawień rocznie 2) jednego samoistnego krwawienia zagrażającego życiu pacjenta, jeżeli u pacjenta stwierdza się: brak możliwości prowadzenia długoterminowej profilaktyki koncentratem czynnika VIII z powodu trudnego lub niemożliwego dostępu żylnego, lubbrak możliwości prowadzenia długoterminowej profilaktyki koncentratem czynnika VIII z powodu udokumentowanych chorób towarzyszących, które w ocenie Zespołu Koordynacyjnego uniemożliwiają przestrzeganie zalecanego schematubrak skuteczności regularnie prowadzonej profilaktyki maksymalnymi dawkami koncentratu czynnika VIII definiowane jako występowanie krwawień przebijających lubbrak tolerancji na koncentraty czynnika VIII, która w ocenie Zespołu Koordynacyjnego uniemożliwia dalsze ich stosowanie u pacjenta. |
| 30. | Humira | Adalimumab | roztwór do wstrzykiwań | Leczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim | L73.2 | brak |
| 31. | Ilaris | Canakinumab | roztwór do wstrzykiwań | Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych | E85, R50.9, D89.8, D89.9 | w leczeniu wrodzonych zespołów autozapalnych: CAPS (w tym: NOMID/CINCA; MWS; FCAS); TRAPS; HIDS/MKD; FMF po nieskuteczności leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny |
| 32. | Kanuma | Sebelipazum alfa | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy | E75.5, E75.6 | brak |
| 33. | Ketokonazol HRA | Ketoconazolum | tabletki | Endogenny zespół Cushinga | > 12 rż | |
| 34. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | Leczenie chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca po radykalnym leczeniu chirurgicznym i chemioterapii opartej na platynie do leczenia uzupełniającego z wykorzystaniem pembrolizumabu w monoterapii w stopniu zaawansowania IB (guzy T2a o średnicy 4 cm) lub II lub IIIA lub IIIB [(T3-4 (guzy o średnicy >7cm), N2 wg 8. wersji klasyfikacji TNM) z ekspresją PD-L1 <50%, bez mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji w genach ALK i ROS1. |
| 35. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka urotelialnego | C65, C66, C67, C68 | brak |
| 36. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka nerki | C64 | I linia terapii, terapia skojarzona z aksytynibem |
| 37. | Kymriah | Tisagenlecleucel | dyspersja do infuzji, 1,2 x10^6 – 6x 10^8 komórek w worku infuzyjnym | Leczenie chorych na chłoniaki B- komórkowe | C82, C83, C85 | leczenie dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego o stopniu złośliwości G1, G2 lub G3A, z udokumentowanym niepowodzeniem dwóch lub więcej linii leczenia systemowego, w tym zawierającego przeciwciało anty-CD20 i związki alkilujące |
| 38. | Kyprolis | Carfilzomibum | proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | terapia skojarzona z daratumumabem i deksametazonem dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego po uprzednim zastosowaniu 1, 2 albo 3 linii leczenia |
| 39. | Lamzede | Velmanase alfa | proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie łagodnej do umiarkowanej alfa-mannozydozy | E77.1 | brak |
| 40. | Lenvima | Lenvatinib | kapsułki twarde | Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym | C73 | brak |
| 41. | Litfulo | Ritlecitinib | kapsułki twarde | Łysienie plackowate | L63 | leczenie ciężkiej postaci łysienia plackowatego, bez odrostu od 6 miesięcy w populacji pacjentów w wieku od 12 r. ż. |
| 42. | Lojuxta | Lomitapidum | kapsułki twarde | Hipercholesterolemia rodzinna | E78.01 | postać homozygotyczna; populacja pacjentów dorosłych |
| 43. | Lonquex | Lipegfilgrastimum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Skrócenie czasu trwania neutropenii z gorączką lub zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką | u pacjentów z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych poddawanych chemioterapii cytotoksycznej o odstępach czasu pomiędzy cyklami nie krótszych niż 14 dni | |
| 44. | Lynparza | Olaparib | tabletki powlekane | Leczenie pacjentów z przerzutowym lub niekwalifikującym się do leczenia radykalnego gruczolakiem trzustki | C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.7, C25.8, C25.9 | u pacjentów z obecnością mutacji BRCA1/2 |
| 45. | MabThera | Rituximab | roztwór do wstrzykiwań | Chłoniaki złośliwe | C82, C83 | brak |
| 46. | Mekinist | Trametinib | tabletki powlekane | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | I linia leczenia, terapia skojarzona z dabrafenibem (Tafinlar) |
| 47. | Metopirone | Metyraponum | kapsułki miękkie | Leczenie pacjentów z hiperkortyzolemią | E24.0, E24.3, E24.8, E24.9 | leczenie endogennego zespołu Cushinga |
| 48. | Myalepta | Metreleptinum | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Lipodystrofia | E88.1 | brak |
| 49. | Mylotarg | Gemtuzumab ozogamycinum | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ostra białaczka szpikowa | C92.0 | W populacji pacjentów pediatrycznych >15 r.ż. ze wznową choroby (osoby z nawrotem choroby między 15 a 18 r.ż) |
| 50. | Naglazyme | Galsulfase | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux-Lamy) | E76.2 | brak |
| 51. | Nerlynx | Neratinib | tabletki powlekane | Rak piersi | C50 | leczenie adjuwantowe |
| 52. | Ocaliva | Acidum obeticholicum | tabletki powlekane | Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych | K74.3 | leczenie pacjentów dorosłych, u których odpowiedź na leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) jest niedostateczna lub w monoterapii u dorosłych z nietolerancją UDCA w ramach III linii leczenia (po UDCA i innym leczeniu branym pod uwagę w wytycznych klinicznych) |
| 53. | Onivyde pegylated liposomal | Irinotecani hydrochloridum trihydricum | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak trzustki w stadium uogólnienia | C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9 | brak |
| 54. | Opdivo | Nivolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak urotelialny | C65, C66, C67 | miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny rak urotelialny w populacji pacjentów dorosłych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny |
| 55. | Ozurdex | Dexamethasonum | implant do ciała szklistego w aplikatorze | Zapalenie błony naczyniowej oka – część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa | H20.0, H30.0 | brak |
| 56. | Phesgo | Pertuzumab + trastuzumab | roztwór do wstrzykiwań | Rak piersi | C50 | leczenie neoadjuwantowe pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem (podawanych niezależnie lub w formie produktu leczniczego złożonego, zawierającego pertuzumab i trastuzumab do podawania podskórnego) i chemioterapią |
| 57. | Phesgo | Pertuzumab + trastuzumab | roztwór do wstrzykiwań | Rak piersi | C50 | leczenie przerzutowego raka piersi pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem (podawanych niezależnie lub w formie produktu leczniczego złożonego, zawierającego pertuzumab i trastuzumab do podawania podskórnego) i docetakselem (I linia leczenia przerzutowego raka piersi) |
| 58. | Raxone | Idebenone | tabletki powlekane | Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) | H47.2 | brak |
| 59. | Respreeza | Ludzki inhibitor alfa-1- proteinazy | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie chorych z ciężkim niedoborem alfa-1-antytrypsyny i rozedmą płuc | J44.8, E88.0 | |
| 60. | Rinvoq | Upadacitinib | tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Atopowe zapalenie skóry | L20 | w ramach leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry |
| 61. | Rybrevant | Amivantamab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny; w populacji pacjentów dorosłych; leczenie w monoterapii |
| 62. | Saphnelo | Anifrolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Toczeń rumieniowaty układowy | M32 | leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym o postaci umiarkowanej do ciężkiej pomimo zastosowania standardowego leczenia |
| 63. | Sarclisa | Isatuximab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | terapia skojarzona z karfilzomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1- 3 linie leczenia, z czynnościową niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii (eGFR <60 ml/min/1,73m2) oraz w stanie sprawności wg ECOG 0-2) |
| 64. | Sialanar | Glycopyronium bromidum | roztwór doustny | Mózgowe porażenie dziecięce | G80 | leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym |
| 65. | Signifor | Pasireotidum | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | Choroba Cushinga | E24.0 | w populacji osób dorosłych, z potwierdzoną klinicznie i biochemicznie chorobą Cushinga, u których wykonanie zabiegu operacyjnego guza przysadki nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem; tylko dla leku w dawce 10mg |
| 66. | Skilarence | Dimethylis fumaras | tabletki | Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego | L40 | w populacji pacjentów, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne |
| 67. | Skyclarys | Omaveloxolonum | kapsułki twarde | Ataksja Friedreicha | G11.1 | leczenie ataksji Friedreicha u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia |
| 68. | Tafinlar | Dabrafenib | kapsułki | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | I linia leczenia, skojarzenie z trametynibem (Mekinist) |
| 69. | Tavneos | Avacopanum | kapsułki twarde | Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) | M31.3 | ciężka, czynna postać GPA lub MPA – terapia skojarzona z rituximabem lub cyklofosfamidem |
| 70. | Tavneos | Avacopanum | kapsułki twarde | Mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) | M31.8 | |
| 71. | Tecentriq | Atezolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak piersi | C50 | potrójnie ujemny rak piersi; terapia skojarzona z nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym procesem chorobowym, z ekspresją PD-L1 ≥1%, którzy nie otrzymali terapii z powodu choroby rozsianej |
| 72. | Trepulmix | Treplostinil | roztwór do infuzji | Przewlekłe zakrzepowo- zatorowe nadciśnienie płucne | I27, I27.0, I26 | Leczenie zakrzepowo zatorowego nadciśnienia płucnego CTEPH w monoterapii oraz w skojarzeniu z riociguatem (IV klasa czynnościowa wg NYHA/WHO; w kolejnej linii leczenia pacjentów z II/III klasą czynnościową wg NYHA/WHO po niepowodzeniu lub nietolerancji terapii riocyguatem (RIOC) oraz w terapii skojarzonej treprostynil z riocyguatem) |
| 73. | Tysabri | Natalizumab | roztwór do wstrzykiwań | Stwardnienie rozsiane | G35 | leczenie z zastosowaniem postaci leku podawanej podskórnie, w populacji pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby po niepowodzeniu terapii I rzutu oraz w populacji pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią choroby u pacjentów >12 r.ż. |
| 74. | Verquvo | Vericiguat | tabletki powlekane | Przewlekła niewydolność serca | I50 | w populacji pacjentów dorosłych |
| 75. | Vyepti | Eptinezumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Migrena przewlekła | G43 | leczenie profilaktyczne dorosłych chorych na migrenę przewlekłą, u których leczenie toksyną botulinową typu A okazało się nieskuteczne (II linia leczenia) |
| 76. | Vyndaqel | Tafamidisum | kapsułki miękkie | kardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej | E85 | w leczeniu dziedzicznej lub typu dzikiego amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z kardiomiopatią |
| 77. | Vyndaqel | Tafamidisum | kapsułki miękkie | rodzinna transtyretynowa polineuropatia amyloidowa (TTR- FAP) | E85.1 | |
| 78. | Xgeva | Denosumab | roztwór do wstrzykiwań | Guz olbrzymiokomórkowy kości | D48.0 | brak |
| 79. | Xospata | Gilteritinibi fumaras | tabletki powlekane | Leczenie nawrotowej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem | C92.0 | leczenie podtrzymujące remisję |
| 80. | Xtandi | Enzalutamidum | kapsułki miękkie | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa |
| 81. | Xtandi | Enzalutamidum | tabletki powlekane | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa |
| 82. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Czerniak skóry lub błon śluzowych | C43 | dotyczy II linii leczenia choroby w III lub IV stopniu zaawansowania; leczenie w monoterapii |
| 83. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak przełyku | C15 | I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą ≥1%, terapia skojarzona z niwolumabem |
| 84. | Zejula | Niraparib | kapsułki twarde | Leczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej | C56, C57, C48 | leczenie podtrzymujące chorych na nawrotowego platynowrażliwego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej |
| 85. | Zolgensma | Onasemnogene abeparvovecum | roztwór do infuzji | Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) (ICD-10: G12) | G12 | w zakresie pacjentów nieobjętych programem lekowym |