Świetne wieści z kwietniowego posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)! W dniach 22–25 kwietnia 2025 roku CHMP przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował aż 16 nowych produktów leczniczych do zatwierdzenia oraz zatwierdził 10 rozszerzeń wskazań dla już zarejestrowanych terapii! To kolejny krok w stronę poprawy dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów w Europie. Co nowego pojawiło się na liście?
NOWE REJESTRACJE
💊 Alyftrek (deutivacaftor / tezacaftor / vanzacaftor)
➡️ Terapia dla pacjentów z mukowiscydozą od 6. roku życia. Nowy schemat łączonego leczenia oferuje nadzieję na skuteczniejszą kontrolę choroby.
#deutivacaftor #tezacaftor #vanzacaftor #mukowiscydoza
💊 Attrogy (diflunisal)
➡️ Leczenie dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR).
#diflunisal #amyloidoza
💊 Duvyzat (givinostat)
➡️ Lek skierowany do dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne’a od 6. roku życia.
#givinostat #dystrofiaDuchennea
💊 Sephience (sepiapterin)
➡️ Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów cierpiących na fenyloketonurię (PKU).
#sepiapterin #Fenyloketonuria
💊 Tepezza (teprotumumab)
➡️ Pierwszy zarejestrowany lek na orbitopatię tarczycową (Thyroid Eye Disease, TED) — przełom dla pacjentów z tą wyniszczającą chorobą.
#teprotumumab #TED
💊 Ziihera (zanidatamab)
➡️ Terapia dla dorosłych z nieoperacyjnym, zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem dróg żółciowych.
#zanidatamab #rakdrógżółciowych
💊 Oczyesa (octreotide)
➡️ Nowe wskazanie w leczeniu akromegalii — rzadkiej choroby endokrynologicznej.
#octreotide #akromegalia
NOWE BIOPODOBNE (BIOSIMILARY)
💊 Dazublys (trastuzumab)
➡️ Leczenie przerzutowego i wczesnego raka piersi.
#trastuzumab #rakpiersi
💊 Denosumab – nowe rejestracje:
– Denbrayce, Enwylma, Vevzuo, Yaxwer – w profilaktyce powikłań kostnych u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
– Denosumab BBL, Izamby, Junod, Zadenvi – w leczeniu osteoporozy i utraty masy kostnej.
#denosumab #osteoporoza #nowotwory
ZMIANY WE WSKAZANIACH
💊 Adcetris (brentuximab vedotin)
➡️ Rozszerzenie wskazań na leczenie nieleczonego chłoniaka Hodgkina CD30+.
#chłoniakHodgkina
💊 Adempas (riociguat)
➡️ Wykreślenie kryterium wagowego w tętniczym nadciśnieniu płucnym — rozszerzenie dostępu do terapii.
#nadciśnieniepłucne
💊 Amvuttra (vutrisiran)
➡️ Zmiana wskazania: leczenie zarówno dziedzicznej, jak i wild-type amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM).
#amyloidoza
💊 Calquence (acalabrutinib)
➡️ Możliwość stosowania w kombinacji z wenetoklaksem ± obinutuzumabem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
#białaczkalimfocytowa
💊 Cystadrops (mercaptamine)
➡️ Zmiana kryterium wiekowego — od teraz dostępny już dla dzieci od 6. miesiąca życia.
#Cystynozapowikłana
💊 Jivi (damoctocog alfa pegol)
➡️ Możliwość stosowania w leczeniu hemofilii A od 7. roku życia (wcześniej od 12 lat).
#hemofilia
💊 Veklury (remdesivir)
➡️ Aktualizacje dotyczące wieku i wagi pacjentów uprawnionych do leczenia.
#COVID19
💊 Vyvgart (efgartigimod alfa)
➡️ Nowe wskazanie: leczenie zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej.
#neurologia
💊 Xofluza (baloxavir marboxil)
➡️ Aktualizacje w procesie — szczegóły wkrótce.
💊 Zoonotic Influenza Vaccine (Seqirus)
➡️ Zmiana kryterium wiekowego — szczepionka przeciwko grypie zoonotycznej od 6. miesiąca życia (wcześniej od 18 lat).
#grypazoonotyczna
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) po raz kolejny pokazał, jak dynamicznie rozwija się rynek farmaceutyczny. Nowe terapie, nowe wskazania, szerszy dostęp dla młodszych grup pacjentów — to wszystko oznacza więcej nadziei, skuteczniejsze leczenie i lepszą jakość życia dla pacjentów w Europie!
Śledźmy kolejne aktualizacje i przygotujmy się na nowe możliwości terapeutyczne!
#EMA #CHMP #NoweLeki #Medycyna #Farmacja #Innowacje #Zdrowie #Onkologia #Neurologia #Mukowiscydoza #Amyloidoza #Fenyloketonuria #RakDrógŻółciowych #OrbitopatiaTarczycowa #ZdrowiePacjenta
Programy lekowe w Polsce. Innowacyjne podejście do leczenia i wsparcia dla pacjentów
nowe leki EMA 2025, rejestracja leków EMA kwiecień 2025, nowe terapie zatwierdzone przez EMA, decyzje CHMP 2025, nowe wskazania leków 2025, rekomendacje EMA nowe leki, Alyftrek, mukowiscydoza, Attrogy, amyloidoza transtyretynowa, Duvyzat, dystrofia mięśniowa Duchenne’a, Sephience, fenyloketonuria, Tepezza, orbitopatia tarczycowa, Ziihera, rak dróg żółciowych, HER2+, Ocyesa, akromegalia, denosumab, osteoporoza nowe leki, Adcetris, chłoniak Hodgkina nowe wskazanie, Adempas, nadciśnienie płuc, nowe biosimilary, trastuzumab denosumab, zmiany rejestracyjne EMA, nowe wskazania remdesivir Veklury, zapalna polineuropatia demielinizacyjna Vyvgart, nowe leki na mukowiscydozę zatwierdzone przez EMA, nowe terapie na amyloidozę transtyretynową, zmiany w leczeniu chłoniaka Hodgkina, EMA zatwierdza nowe wskazania leków na osteoporozę, nowe biosymilary zatwierdzone przez CHMP, rekomendacje CHMP dla pacjentów onkologicznych